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疫苗事件逐渐平息之后,药品追溯体系建设指导意见的推出引发了行业关注
2018-09-04  浏览:856
疫苗事件逐渐平息之后,药品追溯体系建设指导意见的推出引发了行业关注

8月24日,国家药品监督管理局(CFDA)发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。《征求意见稿》表示,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程药品信息化追溯体系。

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事实上,自2016年中国药品电子监管网暂停以来,部分药品生产企业暂停了药品的赋码及信息上传工作。在北京朝阳区某药店,《中国经营报》记者注意到,大部分药品包装盒上印有追溯码,少部分药品包装盒一面空白,未有任何的追溯码。

8月29日,记者匿名致电国家药监局药品化妆品监管司,该司工作人员表示,“药品信息化追溯体系建设是有要求的,是按照《征求意见稿》通知上的《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》等文件要求正常推进的。”

多种模式共存

据了解,目前,第三方药品追溯平台和药企自建的追溯平台同时存在,第三方药品追溯平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表,另外哈药集团等个别药企也推出了自己的药品追溯平台。

《征求意见稿》提出,药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

据了解,目前,第三方药品追溯平台和药企自建的追溯平台同时存在,第三方药品追溯平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表,另外哈药集团等个别药企也推出了自己的药品追溯平台。

据阿里健康副总裁王培宇向本报记者介绍,截至2018年3月31日,码上放心已有全国85%以上的药品生产企业、95%以上的疫苗生产企业入驻,并面向公众免费开放药品和疫苗的查询和验证服务。8月29日,记者在北京朝阳区某药店看到,货柜上大多数的零售药品包装盒上印有追溯码,少部分药品包装盒一面是完全空白的,没有追溯码。

记者将一盒在该药店购买的某品牌“十滴水”中成药酊剂用手机淘宝扫码,仅看到以下信息:“药品验真:正常”“在保证期内”“扫码人数在正常范围内”。另外,记者用linklink的“健康扫”给某药企的复方氨基酸软胶囊扫码发现,同样可以看到药品基本信息及安全信息。不过,二者均没有该药品的具体流通详细信息。

为什么在药品电子监管网时代可以获知的药品流程信息,现在却没有呢?王培宇向记者介绍,这是因为该药店的数据并未进入码上放心的系统,目前码上放心的主要客户还是集中在药品生产企业,中下游的药商和药店较少。记者在前述的药店找到了该药店为数不多的哈药产品葡萄糖酸钙口服溶液。该产品包装盒上标注着“哈药产品追溯码”,然而,该追溯码却并未标注相关的查询网址或渠道。

疫苗事件逐渐平息之后,药品追溯体系建设指导意见的推出引发了行业关注

在哈药“码上有”官网及APP上,记者注意到,其仅对药店、医疗机构、店员或工作人员提供注册及相关的服务,仅为哈药利用积分鼓励店员给消费者推荐药品的营销、返利及学习平台,普通消费者无法在此查询追溯码信息。

8月30日,记者致电哈药集团客服。客服人员介绍,对哈药产品,消费者分别可以通过电话查询追溯码和手机扫二维码验证产品的真伪。该工作人员坦言,最近不少消费者反馈扫描药品包装盒上的二维码后无效,目前还不清楚具体原因。记者告知追溯码后,工作人员给记者读出了该药品的主要信息,确认药品为真药,在有效期内。

对未来的药品追溯体系,爱创科技董事长谢朝晖预计,未来行业内可能会出现多家第三方药品追溯平台。因此,政府需要制订统一的标准,搭建一个政府层面的协同管理平台,第三方平台按照统一的标准跟政府的系统管理平台对接。

目前,第三方药品追溯平台和药企自建的追溯平台同时存在,第三方药品追溯平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表,另外哈药集团等个别药企也推出了自己的药品追溯平台。本报记者晏国文/摄影

强调企业主体责任

第三方发布的《中国药品安全追溯系统调查研究》报告指出,“药品电子监管网从2007年开始起步到2016年2月被叫停,努力十年,功亏一篑。”根据中信二十一世纪2016年提供给原国家食品药品监督管理总局的数据,各相关单位在执行入网和接受赋码方面,几乎全部的生产企业(近95%)、全部的批发流通企业,以及绝大多数的零售药店(近80%)已经入网。不在食药监直属监管范围的疾控(近50%)和医疗机构(近33%)机构也已经部分入网。生产企业的赋码工作已经接近全部品种,赋码率达到在产药品的99%。

然而,2016年初,刚刚完全运行不久的药品电子监管网遭某连锁药店声明抵制,随后多家大中型连锁药店也联合参与其中。最终,药品电子监管网被暂停。2016年7月13日,原国家食品药品监督管理总局发布关于修改《药品经营质量管理规范》的决定,对原《药品经营质量管理规范》中凡是涉及到电子监管的内容均作了删除,修改为药品追溯。

药品电子监管网暂停后,部分药企和经销商停止了赋码和上传数据的工作,因此在下游终端可以看到部分药品没有追溯码的情况。“2年来,由于一直没有药品追溯相关的政策出台,部分企业对于是否要继续做赋码的工作处于迷茫的状态。”谢朝晖说。

“此次《征求意见稿》是2016年药品电子监管网事件后政策上的完善。”王培宇在接受本报记者采访时表示,“政策层面,《征求意见稿》明确了药品信息化追溯体系的责任主体及其义务。此外,文件还明确目的是推进药品信息化追溯体系建设,药企可自建药品追溯系统,也可采用第三方追溯平台的服务。并非像最初药品电子监管网,由监管部门强制企业入驻。”《征求意见稿》要求,2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

对于药企及药店一直担忧的药品数据安全问题,《征求意见稿》指出,药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。

“原来的药品电子监管网主要是服务监管的平台。在当下共享、协同的时代和社会,数据的价值会越来越大。药品追溯体系下,有了药企直至终端消费者的链接和数据,不仅可以有利于政府层面对药品安全流通的监管,还有利于提升供应链的效率和透明度,也会有利于药企的终端营销,给企业带来更多的价值。”谢朝晖指出。

业界期待统一编码标准

针对药品追溯体系建设《征求意见稿》,多位受访者对追溯体系中的编码规则统一表达了同样的期待。《征求意见稿》指出,药品上市许可持有人应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码。

8月30日,前上海市食药监局法规处处长、现上海浦东医疗器械贸易行业协会主席严对本报记者表示,这意味着未来的药品追溯行业会多码并存。谢朝晖对此建议,在药品追溯体系建设中,国家层面应统一编码标准,并且最好是与国际接轨,使用GS1(GlobeStandard1)标准。

国家药监局药化监管司工作人员向记者介绍,“我们并没有强调用哪个编码规则,企业用GS1也可以,用原来的电子监管码也可以,其他的也可以,这是企业自主选择的问题。”

“我们期待国家药监局把GS1标准作为国家标准,现在混合标准,就是没有标准,可能会造成市场混乱的局面。没有国家编码标准,整个产业就像一盘散沙,没有办法统一管理。”谢朝晖希望,药品追溯编码标准应由国家制订,不是由企业制订,并且最好与国际接轨。

对此,严指出,“实施公认开放标准,让标签上电子追溯信息可以在法定主体的本地,被自动解析并保存记录,是国际上在激烈市场竞争情况下,最经济、合理、科学的追溯方法。指导意见如何评价和选择,应该做出解释。”严呼吁,“要公开指导文件的起草背景,公开实施模式设计的思考,这是科学解决中国药品追溯问题的基础。国家药监局应尽快组织医药行业的公开讨论。”

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