追溯/供应链
疫苗管理明确要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯
2018-12-25  浏览:2408
疫苗管理明确要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯

12月23日,受国务院委托,国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大常委会第七次会议上作关于《疫苗管理法(草案)》的说明。有关疫苗流通和接种制度拟在草案中作出规范:明确要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯,并进一步加大对严重违法行为的处罚力度。

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在疫苗流通和预防接种规范上。草案明确了疫苗采购方式。国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购;其他疫苗由各省(区、市)通过公共资源交易平台组织采购。

其次,疫苗配送也得以规范。草案明确,疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机枃,由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,并定时监测、记录温度,不符合温度控制要求的不得接收或者购进。

三是规范预防接种。草案明确接种单位的条件,规范接种的实施,并要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯。

四是加强预防接种异常反应监测和调查处理,对受种者给予补偿。

加强现场监督检査,重奖举报人


在疫苗监管上,草案着重从六个方面作出强化。

一是明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责,统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。

二是建设国家和省级两级职业化、专业化药品检査员队伍,加强对疫苗的监督检査。

三是要求药品监管部门加强现场检査,向疫苗上市许可持有人派驻检查员。

四是实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

五是加强信息发布管理。疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布;准确、及时公布重大疫苗质量安全信息,并进行解释说明。

六是对举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。

疫苗管理明确要求完整、准确记录接种信息,确保可追溯

加大严重违法行为处罚力度,实行疫苗责任强制保险制度

草案还拟建立严格的法律责任制度。焦红指出:

一是在药品管理法规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。

二是落实“处罚到人”要求。生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的,对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关健岗位人员等,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚,十年直至终身不得从事药品生产经营活动。

三是加大民事赔偿力度。明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害的,受害者可以要求惩罚性赔偿。

四是坚持有权必有责,细化处分规定,严肃追究失职的地方人民政府负责人及监管人员的责任。与此同时,草案还严格了疫苗生产和批签发管理制度。一是对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外,还应当具备本法专门规定的条件。

二是要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。

三是要求生产全过程持续合法合规,采用信息化手段记录生产、检验数据,确保相关资料和数据真实、完整和可追溯。

四是实行疫苗批签发制度上市销售前逐批进行审核、检验。

五是实行疫苗责任强制保险制度。

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